식품의약품안전처고시  제2026-34호
  「의료기기법」제8조 및 제6조의3,「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-6호, 2026.1.26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2026년  4월  28일
식품의약품안전처장

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제19조의3제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “허가ㆍ인증 전”을 “허가ㆍ인증ㆍ신고 전”으로, “허가ㆍ인증일”을 “허가ㆍ인증ㆍ신고일”로 하고, 같은 항 제3호 및 제4호 중 “허가ㆍ인증”을 각각 “허가ㆍ인증ㆍ신고”로 하며, 같은 조 제2항 본문 중 “허가증ㆍ인증서”를 “허가증ㆍ인증서ㆍ신고서”로, “허가(인증)사항”을 “허가ㆍ인증ㆍ신고사항”으로 한다.
제29조제1항제12호다목1)부터 6)까지 외의 부분을 다음과 같이 한다.
      가목에도 불구하고 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우, 해당 의료기기의 실사용 정보와 관련성이 있고, 신뢰성이 인정되는 실사용증거로 임상자료를 갈음할 수 있다.
제29조제1항제12호다목1)부터 3)까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 목 4)부터 6)까지를 각각 삭제하며, 같은 호 라목을 마목으로 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.
      1) 법 제15조의2에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기인 경우
      2) 제19조제9항에 따른 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기인 경우
      3) 허가 받은 범위에서 사용목적 및 사용방법을 세분하거나 구체적으로 변경하려는 경우
    라. 다목에 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함해야 한다.
      1) 실사용정보 분석방법
     